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American Samoa | American SamoaAD
Andorra | AndorraAO
Angola | AngolaAI
Anguilla | AnguillaAQ
Antarctica | AntarcticaAG
Antigua and Barbuda | Antigua and BarbudaNZ
Aotearoa | New ZealandAR
Argentina | ArgentinaAW
Aruba | ArubaAU
Australia | AustraliaAZ
Azərbaycan | AzerbaijanBS
Bahamas | BahamasBB
Barbados | BarbadosBE
Belgien | BelgiumBZ
Belize | BelizeBJ
Bénin | BeninBM
Bermuda | BermudaBO
Bolivia - Buliwya - Wuliwya - Volívia | BoliviaBA
Bosna i Hercegovina - Боснa и Херцеговинa | Bosnia HerzegovinaBW
Botswana | BotsuanaBR
Brasil | BrazilIO
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Burkina Faso | Burkina FasoCV
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Cayman Islands | Cayman IslandsCZ
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Cocos (Keeling) Islands | Cocos (Keeling) IslandsCO
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Cuba | CubaCW
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Danmark | DenmarkDE
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México | MexicoMZ
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Myanma - Bama | Myanmar (Burma)NR
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Portugal | PortugalPR
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日本 | JapanMO
澳門 - ou3mun4*2 | MacauTW
臺灣 - 台湾 | TaiwanHK
香港 - Xiānggǎng | Hong KongKR
대한민국 | South KoreaKP
조선민주주의인민공화국 | North KoreaTranscripción Requisitos de la validación analitica
Las muestras utilizadas para la validación analitica deben de cumplir por tres series consecutivas con criterios aceptables.
Los resultados de las pruebas deben estar por debajo del limite de cuantificación (LDC) del método de prueba cuantitativo y validado, en aquellos casos donde no se cuente con límites de acción conocidos para el alérgeno en cuestión.
Cuando se crea que la contaminación existente es heterogénea, se debe aumentar la cantidad de muestras por validación para elevar la posibilidad de detección de una posible contaminación por residuos alergénicos.
Para esto podría hacer falta la utilización combinada de una prueba de masa de lavado/producto y de un frotis. No es apropiado utilizar ensayos analiticos en los casos en que la presencia física del alérgeno no sea apropiada para la toma de muestras representativas, dígase trozos o piezas grandes.
En cambio, de no ser posible realizar el ensayo analitico, se debe realizar una verificación cuantitativa de los riesgos, chequeando el número de fragmentos o piezas, el tamaño de los fragmentos y su distribución en la muestra, además de una estimación de su aparición.
Antes de la toma de muestras debe enjuagarse bien la superficie donde va a ser extraida, ya que ciertas sustancias desinfectantes pueden influir en los resultados de los ensayos analiticos. Por lo que se debe utilizar kits de confirmación o consultar con los proveedores de laboratorio.
Cuando los resultados no cumplen con estándares aceptables, y con el propósito de minimizar posibles riesgos de contaminación del producto, se puede optar por ejecutar una simulación, llevando a cabo una limpieza de la línea de producción, de la misma forma que se realiza siempre para evitar el contacto cruzado con alérgenos. Una vez hecho esto, se podrán tomar muestras con características alergénicas similares.
Cuando no sea posible llevar a cabo esto, las nuevas muestras deben ser procesadas lo antes posible y debe esperarse a que estén listos los resultados de los análisis, antes de continuar con la producción, o en todo caso se debe dejar al producto terminado a la espera de la disponibilidad de los resultados.
Otra opción a esto, es volver a limpiar la línea de producción por segunda vez y probar nuevamente. Una vez finalizada la validación de alérgenos, debe analizarse en búsqueda de la presencia de dicho alérgeno, todos los productos que puedan contenerlo.
Por lo que debe ser tomada como control positivo, una muestra antes de realizar la limpieza, la cual se podrá emplear para garantizar la eficacia del kit de prueba en la detección del alérgeno en cuestión.
Opciones de muestreo y análisis: Frotis (superficiales):
Observaciones acerca del frotis:
Enjuague (por ejemplo, limpieza en circuito cerrado o CIP, sistemas de limpieza manual con espuma, lavadoras):
Producto final:
requisitos validacion analitica